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根据咸达数据,本周(.5.14-5.19)上海药物研究所又有1个1类化药申报临床;诺华赛瑞替尼胶囊即将获批进口;本周4个品种申报一致性评价,9个申报一致性评价的品种制证完毕。
看点一
中国科学院上海药物研究所申报1类新药派恩加滨及其片剂,已获CDE承办,受理号CXHL、CXHL、CXHL。
据查本品是一种抗癫痫药物,具体的靶点未知。
看点二
诺华赛瑞替尼胶囊(Ceritinib)进口上市申请已审评完毕,目前处于审批阶段。本品的临床申请(JXHL)年3月5月提交,5月23日以"与现有治疗手段相比具有明显治疗优势"为由被CDE纳入优先审评,并在9月27日获得临床批准。年12月11日承办,依旧为优先审评品种,6个月审评完毕,速度也很快啊,如无意外应该是获批啦。
塞瑞替尼是第二代间变性淋巴瘤激酶(ALK)抑制剂,年4月被FDA批准用于克唑替尼治疗不耐受或疾病进展的ALK+非小细胞肺癌,年5月被FDA批准一线治疗ALK+转移性非小细胞肺癌。
本品全球销售额如下:
(数据来自信狐药迅,欢迎咨询购买)
看点三
本周新报一致性评价品种:
本周制证完毕的一致性评价品种:
北京嘉林的阿托伐他汀钙片(首家),江西青峰的恩替卡韦胶囊(首家)和分散片以及正大天晴的恩替卡韦分散片均通过一致性评价,坐等国家局公告。
据说这2个品种很火,下面小编带大家看看这2个品种的国内销售情况,看看有多火!
恩替卡韦近5年国内销售额
(数据来自信狐药迅,欢迎咨询购买)
阿托伐他汀钙片近5年国内销售额
(数据来自信狐药迅,欢迎咨询购买)
作者
横颜
编辑
米琥
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